|
|
Dobra Praktyka Laboratoryjna
W Polsce wprowadza ją Rozporządzenie Ministra Zdrowia
z dnia 4 czerwca 2003 r. w sprawie kryteriów, które powinny spełniać
jednostki organizacyjne wykonujące badania substancji i preparatów chemicznych,
oraz kontroli spełnienia tych kryteriów (Dz. U. Nr 116, poz. 1103).
Z definicji zamieszczonej w tym rozporządzeniu Dobra Praktyka Laboratoryjna
jest: "... systemem zapewnienia jakości badań, określającym zasady organizacji
jednostek badawczych wykonujących niekliniczne badania z zakresu bezpieczeństwa
i zdrowia człowieka i środowiska, w szczególności badania substancji
i preparatów chemicznych wymagane ustawą, i warunki, w jakich te badania
są planowane, przeprowadzane i monitorowane, a ich wyniki są zapisywane,
przechowywane i podawane w sprawozdaniu".
Celem Zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej jest promowanie jakości i wiarygodności uzyskiwanych
wyników badań, od momentu ich planowania, aż po właściwe przechowywanie
danych źródłowych i sprawozdań, tak by możliwe było prześledzenie toku
badania lub jego całkowite odtworzenie.
Weryfikacja spełniania zasad DPL nie dotyczy merytorycznej oceny
celu, przedmiotu i metodyki badań, koncentrując się natomiast na:
- Zasobach (organizacja jednostki badawczej, personel, pomieszczenia
i wyposażenie);
- Regułach przeprowadzania badań (plany badań, Standardowe Procedury
Robocze, funkcja, zadania i odpowiedzialność kierownika badania);
- Dokumentacji (dane źródłowe, sprawozdanie z badania, archiwizacja);
- Programie zapewnienia jakości.
|
"EKOJAD"
